2. 金融经济
  3. 下列关于药品监管部门检查重点项目及新增的控制措施说法正确的有 A、对持有人有检

下列关于药品监管部门检查重点项目及新增的控制措施说法正确的有 A、对持有人有检

天天题库2020-05-20  78
问题 下列关于药品监管部门检查重点项目及新增的控制措施说法正确的有A、对持有人有检查重点项目描述问题的，药品监管部门可要求其停产整改B、重点检查未主动收集并按时限要求报告不良事件的C、重点检查不配合药品监管部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的D、药品监管部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定
选项
答案ABCD
解析药品监管部门检查重点项目包括：未主动收集并按时限要求报告不良事件的；提示持有人或经营企业主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监管部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。药品监管部门新增的控制措施：对持有人有上述检查重点项目描述问题的，药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请。提出申请前，持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。药品监管部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
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