新药临床药动学研究叙述错误的是A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究 B.受试者男女兼顾 C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品

admin2020-12-24 54

问题新药临床药动学研究叙述错误的是

选项 A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验

答案C

解析试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准（草案）的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。

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下列关于凝胶剂叙述不正确的是A:凝胶剂是指药物与适宜辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B:凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C:氢氧化铝凝
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