新药临床药动学研究叙述错误的是 A、包括四期临床试验 B、一般选用高、

天天题库2020-05-20 60

问题新药临床药动学研究叙述错误的是 A、包括四期临床试验 B、一般选用高、中、低三种剂量 C、包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究 D、研究食物对口服药物药动学影响时，受试者可选择6-8名男性 E、试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品

选项

答案E

解析试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准(草案)的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行Ⅰ期临床耐受性试验的同批药品。

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