2. 金融经济
  3. 注射剂的一个批号为 A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质

注射剂的一个批号为 A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质

恬恬2019-12-17  48
问题 注射剂的一个批号为A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定
选项
答案C
解析本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。根据附录二、无菌药品，5.批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故选C
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