2. 医药卫生
  3. 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书...

2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书...

admin2020-12-24  78
问题 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂（浓缩丸、浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸）。

甘肃省食品药品监督管理局对佛慈制药公司现场检查，不正确的是
选项 A. 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查
B. 检查组应由不少于2名药品GMP检查员组成，并遵循回避原则
C. 现场检查时间一般为3—5天
D. 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
答案B
解析本题考查GMP认证的现场检查。药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。检查组应由不少于3名药品GMP检查员组成，并遵循回避原则。现场检查时间一般为3—5天。申请企业在检查过程中应及时提供检查差所需的相关资料。检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员如实做好检查记录。检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。故答案应选B。
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