I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者

天天题库2019-12-17 55

问题 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，试验样本数一般为

选项 A.12～13例B.10～18例C.36～40例D.20～30例E.30～36例

答案D

解析新药临床试验一共分成四个阶段，前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。I期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20～30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。故选项D正确。

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