2. 金融经济
  3. 关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查，叙述正确的有 A .因为聚合物杂质可引起过

关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查，叙述正确的有 A .因为聚合物杂质可引起过

昕玥2019-12-17  4
问题 关于青霉素钠中青霉素聚合物的检查，叙述正确的有 A .因为聚合物杂质可引起过敏反应 B .用葡聚糖凝胶G-10为固定相 C .以青霉素对照品作为对照 D .检测波长为254nm E .聚合物杂质的限量为5.0%
选项
答案ABCD
解析ABCD [解析]本题考查青霉素聚合物的检查。青霉素类药物在临床上有时会引起过敏性休克反应，危害极大。多年的研究证明，青霉素类药物引起的过敏性休克反应与药物中的高分子杂质有关。青霉素类药物中的高分子杂质有两类，一类是蛋白(多肽)) 类杂质，另一类是聚合物类杂质。聚合类杂质是由药物分子间发生缩合反应而形成的。药物分子中的P-内酰胺环开环后，产生羧基，羧基可与另一分子上的氨基(母核上或侧链上的))缩合，形成二聚体、三聚体 等。聚合物类杂质的抗原性通常较弱，但仍可以作为半抗原，引起速发型过敏反应。针对高分子杂质与药 物的分子量不同，《中国药典》采用分子排阻色谱法检查聚合物类杂质。用葡聚糖凝胶G-10(40?120pm) 为填充剂，玻璃柱内径1.3?1.6cm，柱高度30?40cm。以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A， 以水为流动相B；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm。取青霉素时照品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。测定方 法：取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取2μl， 注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液200 μl，注入色谱仪，以 流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。
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