首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得
admin
2020-12-24
68
问题
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
选项
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过 5 年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案
D
解析
监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过 5 年。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/XT4aKKKQ
相关试题推荐
配伍变化A.药物配伍后理化性质或生理效应方面产生的变化B.在一定条件下产生的不利于生产、应用和治疗的配伍变化C.药物的相互作用研究包括药动学以及药效学
生物药剂学研究中的剂型因素不包括A.药物的理化性质B.药物的处方组成C.药物的剂型及用药方法D.药物的疗效和毒副作用E.药物制剂的工艺过程
有关药品包装材料叙述错误的是A.药品的包装材料可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类B.I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器C.II类
有关药品的储存错误的叙述是A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%~75%C.按质量状态实行色标管理,合格药品为黄色,不合格药品为红色
关于溶剂对药物稳定性的影响叙述错误的是A.溶剂作为化学反应的介质,对于水解的药物反应影响很大B.表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响C.在处方中采用介电常数低
关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解,这种催化作用叫广义酸碱催化B.在pH很低时,主要是酸催化C.在pH较高
关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验C.药物
下列表述药物剂型的重要性错误的是A.剂型可改变药物的作用性质B.剂型能改变药物的作用速度C.改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用D.剂型决定药物的治疗作
下列关于剂型的表述错误的是A.剂型系指为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式B.同一种剂型可以有不同的药物C.同一药物也可制成多种剂型D.剂型系
关于剂型的分类下列叙述错误的是A.芳香水剂为液体剂型B.颗粒剂为固体剂型C.溶胶剂为半固体剂型D.气雾剂为气体分散型E.气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药
随机试题
患者胸痛剧烈,心痛彻背,背痛彻心,痛无休止,身寒肢冷,气短喘息,脉沉紧。治宜选用
善于治疗乳痈,人称“乳痈良药,通淋妙品”的药物是
阅读材料回答下列问题:一般资料:求助者,男性,27岁,某公司职员。案例介绍:求助
不合格药品库(区)为用
以下关于证券登记结算机构的说法正确的有( )A.是不以盈利为目的的法人B.经国务院批准成立C.全国统一集中运营D.章程及业务规则依法制定后也应经国务院证
对下列的变压器类设备选用的短时工频(1min)相对地耐受电压数值中,正确的是()。A.3kV系统20kV;B.15kV系统85kV;C.110kV系统18
()是电气传动系统在扰动信号作用下动态波动恢复时间的定义。A.实际值第一次达到给定值的时间,又称响应时间;B.实际值在跟随给定值变化过程中的误差值;
在建工程(含脚手架)的外侧边缘与外电架空线路(电压35-110kV)的边线之间应保持安全操作距离是()m。A.4B.6C.8D.10
金融机构通过一定的()为客户之间完成货币收付或清偿提供服务,实现货币资金的转移。A:技术手段B:产品设计C:理财规划D:信息手段E:流程设计
甲汽车制造企业(以下简称甲企业,位于市区)为增值税一般纳税人,2019年6月有关生产经营业务如下: (1)采用直接收款方式销售给乙汽车销售公司A型小汽车...