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随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28...
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28...
admin
2020-12-24
45
问题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
选项
A. 加强了药品生产质量管理体系建设
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 进一步完善了药品安全保障措施
D. 操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
答案
D
解析
新版《药品生产质量管理规范》的特点:①加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。故答案应选D。
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