下列不应按新药审批的是A:正在合成阶段中的药品 B:国内已上市，但改变剂型的药品 C:国内上市，但国外未上市的药品 D:国内已上市，但改变用药途径的药品 E:单

admin2020-12-24 64

问题下列不应按新药审批的是

选项 A:正在合成阶段中的药品
B:国内已上市，但改变剂型的药品
C:国内上市，但国外未上市的药品
D:国内已上市，但改变用药途径的药品
E:单方成分改为复方成分

答案C

解析

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对药物的纯度要求为A:不允许含有生理性杂质B:符合光谱纯的规定C:不允许有对人体有害的物质存在D:符合色谱纯的规定E:不超过药品质量标准对该药杂质限量的
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报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是A:上市5年以内的药品B:上市已经3年的药品C:列为国家重点监测的药品D:自首次获准进口之日起进口满5年药品E:
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