2. 医药卫生
  3. 关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法，错误的是（ ）。A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法，错误的是（ ）。A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立

admin2020-12-24  75
问题 关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法，错误的是（  ）。
选项 A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应
B.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
C.药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担
D.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
答案C
解析考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人要有专门机构、专职人员来直接报告药品不良反应，但是可以将监测工作委托给专业公司或专业机构来进行，再由专职人员来报告，这个人要负责监督管理受托方的监测工作，但是法律责任是由药品上市许可持有人承担的。选项C错在人员没有明确“专职”，法律责任没有明确是由药品上市许可持有人承担，说法错误。故答案为C。
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