2. 医药卫生
  3. 共用题干 某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经手批准后已进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物

共用题干 某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经手批准后已进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物

admin2020-12-24  44
问题 共用题干
某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经手批准后已进入了临床试验阶段。
选项 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()。
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
答案C
解析本题考查要点是“临床试验的分期”。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于100例。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。④Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。因此，根据第③点可知，本题的正确答案为C。


本题考查要点是“临床试验的分期”。解析参见第91题。因此，本题的正确答案为D。


本题考查要点是“新药证书的审批”。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。因此，本题的正确答案为A。


本题考查要点是“药物的临床试验”。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。因此，本题的正确答案为C。
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