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关于药物制剂稳定性的说法,错误的是()A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性 B.药用辅料要求化学性质稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性 C.微生物污染会影
关于药物制剂稳定性的说法,错误的是()A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性 B.药用辅料要求化学性质稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性 C.微生物污染会影
admin
2020-12-24
37
问题
关于药物制剂稳定性的说法,错误的是()
选项
A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性
B.药用辅料要求化学性质稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性
C.微生物污染会影响制剂生物稳定性
D.制剂物理性能的变化,可能引起化学变化和生物学变化
E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据
答案
B
解析
药物稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。通过稳定性试验,考察药物不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下制剂特性随时间变化的规律,以认识和预测制剂的稳定趋势,为制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。药物制剂稳定性变化一般包括:①化学不稳定性:指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧,以及药物相互作用产生的化学反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。②物理不稳定性:指制剂的物理性能发生变化,如片剂崩解度、溶出速度的改变等。制剂物理性能的变化,不仅使制剂质量下降,还可以引起化学变化和生物学变化。③生物不稳定性:指由于微生物污染滋长,引起药物的酶败分解变质。可由内在和外在两方面的因素引起。药用辅料会对药物制剂的稳定性产生影响,如表面活性剂、基质或赋形剂等。
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