药品上市前要经过临床评价阶段有 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ

Freeti2020-05-20 40

问题药品上市前要经过临床评价阶段有A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅴ期临床试验

选项

答案ABC

解析一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

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