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财务会计
上市后的药品临床再评价阶段属于
上市后的药品临床再评价阶段属于
题库总管
2019-12-17
46
问题
上市后的药品临床再评价阶段属于
选项
A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:临床前试验
答案
D
解析
本题考查药品临床评价的阶段。一个新药在上市前要经过三期临床试验;有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段,上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药,考察各种给药方案下的疗效与适应证,观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。
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