首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《...
贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《...
admin
2020-12-24
67
问题
贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《医疗机构制剂注册批件》,经审查,公司申报的糖宁通络胶囊符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定,同意批准生产(医疗机构制剂只限于在申报医疗机构内部使)。
糖宁通络胶囊项目的新药临床前研究内容不包括
选项
A.糖宁通络胶囊的合成工艺、提取方法
B.糖宁通络胶囊的原药材的质量标准
C.糖宁通络胶囊的处方筛选、制备工艺
D.糖宁通络胶囊立项过程的文献研究
答案
B
解析
考查药品临床前研究的界定。药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等,也包括立项过程的文献研究。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/2JwaKKKQ
相关试题推荐
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构因临床急需进口少量药品,应向国家药品监督管理部门提出申请,并持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内
负责组织药品注册技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国
《处方管理办法》适用于A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机
某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 该处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年
某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 该处方的印届4用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色
某医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。 该疫苗出现的药品不良反应属于A.一般不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应
某医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。 该医疗机构应当采取的处置措施不包括A.积极救治患者B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查,
随机试题
常用厚度为()的薄板制作风管及机器外壳防护罩。 A、0.5~1.0mm B、
以下关于乳发的治疗除哪项外均正确: A.乳发初起时,宜泻火解毒,佐以利湿 B
(42-45题共用题干) 患者女,46岁。因“头晕6个月”就诊。6个月来,患者
多形性低度恶性腺癌的多形性是指() A.组织学结构的多形性 B.肿瘤细胞学的
苯二氮类药物的催眠作用机制是 A.与GABAA受体α亚单位结合 B.增强GA
女,56岁。下腹不适、腹胀半年,发现腹部包块1个月。3年前行胃癌根治术,病理为胃
战国时期,各诸侯国纷纷掀起变法运动,曾在秦国进行变法的是( )
如果证券A的投资收益率等于7%、9%、10%和12%的可能性均25%,那么,证券
在教学过程中,教师运用多媒体教育手段模拟实物的形象,为学生提供学习的感性材料,这称为()。A.模象直观B.实物直观C.言语直观D.想象直观
对病毒性感染进行血清学诊断时,双份血清抗体效价至少增高几倍时,才有诊断意义A2倍B4倍C8倍D16倍E32倍