设立新药监测期的国产药品应当A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告 B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 C:自

admin2020-12-24 22

问题设立新药监测期的国产药品应当

选项 A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E:自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告

答案B

解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

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