根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药

免费考试题库2019-12-17 79

问题根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为

选项 A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出B.按照提交的方案开展药物临床试验C.将提交的方案备案后即可进行D.纳人专门通道审评审批

答案A

解析考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

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