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  3. 新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为

新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为

昕玥2019-12-17  62
问题 新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为
选项 <P>A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日</P>
答案E
解析为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。《药品管理法实施条例》规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为30个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在30个工作日内向药品监督管理部门申请GMP认证；药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为15个工作日。
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