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金融经济
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
shuhaiku
2019-12-17
55
问题
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
选项
A.可处1000~5万元的罚款B.可处3万元以下的罚款C.可处2万元以下的罚款D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
答案
C
解析
(1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,由所在地药品监督管理部门予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。 (2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用的:①责令停止销售和使用,并处1000~5万元罚款;②造成严重后果的,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的:①予以警告,责令限期改正;②逾期未改正的,处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的:①责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;②造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。故选C
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