2. 医药卫生
  3. 根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（ ）。A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（ ）。A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

admin2020-12-24  65
问题 根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（  ）。
选项 A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》
B.从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求
C.《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
D.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
答案ACD
解析考查药品生产许可的申请和审批、供应商审核。注意GMP认证已经取消了，开始强调全过程持续符合法定要求，药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。选项B说法错误，选项C说法正确。故答案为ACD。
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