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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品 B.经批准上市5年内的新药 C.首次进口5年内
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品 B.经批准上市5年内的新药 C.首次进口5年内
admin
2020-12-24
44
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
选项
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
答案
D
解析
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条,药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容,本题的D选项不属于重点监测的范围,所以选择D。
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