共用题干 口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法,现拟进行一项试验研究,在饮水中加入氟,以观察使用氟化物后,患龋率的变化。试验的设计过程中要遵循的必要原

admin2020-12-24  20

问题 共用题干
口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法,现拟进行一项试验研究,在饮水中加入氟,以观察使用氟化物后,患龋率的变化。

选项 试验的设计过程中要遵循的必要原则是
A:配比
B:随意
C:干预
D:盲法
E:交叉

答案D

解析此题要求考生掌握口腔临床试验时样本量的计算方法。本题要求观察饮水加氟后患龋率的变化,可以采用两样本率比较时样本量的计算方法。在这种计算方法中,样本量与试验组和对照组的预期有效率、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误概率相关,所以答案A和B的说法都是正确的。样本量过小所得结论肯定不可靠,样本量也可以用公式计算,所以答案D和E的说法也是正确的。唯一不正确的说法是样本量越大越好,样本量过大可以对试验产生干扰,影响试验结果。因此本题的正确答案应该是C。

此题要求学生掌握口腔临床试验的设计原则。口腔临床试验必须遵循随机化分组、对照和盲法三个原则。本题选项A指为试验对象配置一个条件基本相似的对照者,选项B指随意将对象分配至试验组或对照组,选项C指试验过程中给予试验对象干预措施,选项E指临床试验方法之一交叉设计临床试验。这些答案与口腔临床试验原则无关,只有选项D是正确答案。

此题要求考生掌握口腔临床试验对照组的设置方法。口腔临床试验对照组的设置方法有阳性对照、阴性对照、安慰剂对照、空白对照、交叉对照、历史对照和潜在对照等。阳性对照以标准方法或常规方法作对照,空白对照不使用任何措施,交叉对照在试验的不同时期须交换干预措施,历史对照以过去发生的事件作对照。阴性对照对照组使用的方法除了试验组的研究因素外,其他部分均与试验组相同。本题中对照组的饮用水除没有氟化物以外,其他均与试验组相同,所以是阴性对照。因此答案B正确。

此题要求考生熟悉常用口腔临床试验的试验周期。一般一项龋病预防临床试验的周期至少需要2年,因为龋病从发生到形成龋洞需要一个比较长的周期,所以目前在观察预防龋病的效果时,国际上习惯采用2年时间。因此答案C正确。
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