来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（）。A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.非临床研究 D.药效学研究

admin2020-12-24 53

问题来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（）。

选项 A.Ⅲ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.非临床研究
D.药效学研究

答案C

解析考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、药物临床试验的规定。其一，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。故第84题答案为C。其二，Ⅲ期临床试验关系到上市，故第85题答案为A。

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