来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（）。A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.非临床研究 D.药效学研究

admin2020-12-24 70

问题来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（）。

选项 A.Ⅲ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.非临床研究
D.药效学研究

答案C

解析考查古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、药物临床试验的规定。其一，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。故第84题答案为C。其二，Ⅲ期临床试验关系到上市，故第85题答案为A。

转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/ApXaKKKQ

相关试题推荐

《中国药典》中制剂通则收载在A.凡例部分B.前言部分C.正文部分D.附录部分E.索引部分
以下抗菌药物的临床价值主要的衡量指标是A.化疗指数B.最低杀菌浓度C.抗菌活性D.抗菌谱E.最低抑菌浓度
环孢素临床用于A.镇静催眠B.降血糖C.抗肿瘤D.抗菌E.器官移植后的排异反应
单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了A.控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查C.避免辅料造成的影响D.避免制剂工艺的影响E.
临床用于治疗高血压和心力衰竭的药物是A.甲基多巴B.吲哒帕胺C.依那普利D.可乐定E.米诺地尔
关干肝素的叙述，错误的是A.抗凝血作用缓慢而持久B.体内、本外均有抗凝血作用C.临床用于防治血栓栓塞性疾病D.常用给药途径为皮下注射或静脉给药E.临床用
甘露醇的作用是A.与醛固酮受体结合B.抑制碳酸酐酶C.提高血浆渗透压，产生组织脱水作用D.Na+-Cl-同向转运体抑制剂E.Na+-K+-2Cl-同
《中国药典》制剂通则的片剂项下规定：除另有规定外，片剂应进行的检查项目有A.澄明度B.溶出度C.重量差异D.崩解时限E.含量均匀度
在《中国药典》中，收载“制剂通则”的部分是A.目录B.附录C.正文D.凡例E.索引
硫脲类抗甲状腺药在临床主要用于A.甲亢的内科治疗B.黏液性水肿的治疗C.甲状腺手术前准备D.呆小病的替代治疗E.甲状腺危象的辅助治疗

随机试题

关于传染病的实验室一般检查，不正确的是 A．革兰阳性菌感染常常白细胞显著增高
共用题干某汽车货运公司是当地一家具有合法经营资格并持有经营公路货物运输营业执
雨韵公司是一家规模较大的肉类加工企业，其经营业务范围不仅包括生肉产品，而且涉及肉
在药物分子中引入哪种基团可使亲脂性增加
技能是通过__________而形成的合乎法则的活动方式。
A.DNA聚合酶 B.解螺旋酶 C.DNA连接酶 D.限制性核酸内切酶A.DNA聚合酶B.解螺旋酶C.DNA连接酶D.限制性核酸内切酶
过度愤怒对气机的影响是A:气滞B:气结C:气上D:气下E:气乱
根据《关于做好房屋建筑和市政基础设施工程质量事故报告和调查处理工作通知》（建质[2010]111号）的规定，质量事故处理报告的内容有()A.事故原因分析及论
建设项目用地预审文件有效期为()年，自批准之日起计算。A:1B:2C:3D:5
制定培训规划的要求包括（）。A:系统性B:标准性C:有效性D:普遍性E:多样性

来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（ ）。A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.非临床研究 D.药效学研究

《中国药典》中制剂通则收载在A.凡例部分B.前言部分C.正文部分D.附录部分E.索引部分

以下抗菌药物的临床价值主要的衡量指标是A.化疗指数B.最低杀菌浓度C.抗菌活性D.抗菌谱E.最低抑菌浓度

环孢素临床用于A.镇静催眠B.降血糖C.抗肿瘤D.抗菌E.器官移植后的排异反应

单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了A.控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查C.避免辅料造成的影响D.避免制剂工艺的影响E.

临床用于治疗高血压和心力衰竭的药物是A.甲基多巴B.吲哒帕胺C.依那普利D.可乐定E.米诺地尔

关干肝素的叙述，错误的是A.抗凝血作用缓慢而持久B.体内、本外均有抗凝血作用C.临床用于防治血栓栓塞性疾病D.常用给药途径为皮下注射或静脉给药E.临床用

甘露醇的作用是A.与醛固酮受体结合B.抑制碳酸酐酶C.提高血浆渗透压，产生组织脱水作用D.Na+-Cl-同向转运体抑制剂E.Na+-K+-2Cl-同

《中国药典》制剂通则的片剂项下规定：除另有规定外，片剂应进行的检查项目有A.澄明度B.溶出度C.重量差异D.崩解时限E.含量均匀度

在《中国药典》中，收载“制剂通则”的部分是A.目录B.附录C.正文D.凡例E.索引

硫脲类抗甲状腺药在临床主要用于A.甲亢的内科治疗B.黏液性水肿的治疗C.甲状腺手术前准备D.呆小病的替代治疗E.甲状腺危象的辅助治疗

关于传染病的实验室一般检查，不正确的是 A．革兰阳性菌感染常常白细胞显著增高

共用题干 某汽车货运公司是当地一家具有合法经营资格并持有经营公路货物运输营业执

雨韵公司是一家规模较大的肉类加工企业，其经营业务范围不仅包括生肉产品，而且涉及肉

在药物分子中引入哪种基团可使亲脂性增加

技能是通过__________而形成的合乎法则的活动方式。

A.DNA聚合酶 B.解螺旋酶 C.DNA连接酶 D.限制性核酸内切酶A.DNA聚合酶B.解螺旋酶C.DNA连接酶D.限制性核酸内切酶

过度愤怒对气机的影响是A:气滞B:气结C:气上D:气下E:气乱

根据《关于做好房屋建筑和市政基础设施工程质量事故报告和调查处理工作通知》（建质[2010]111号）的规定，质量事故处理报告的内容有()A.事故原因分析及论

建设项目用地预审文件有效期为()年，自批准之日起计算。A:1B:2C:3D:5

制定培训规划的要求包括（）。A:系统性B:标准性C:有效性D:普遍性E:多样性

来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是（）。A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.非临床研究 D.药效学研究

共用题干某汽车货运公司是当地一家具有合法经营资格并持有经营公路货物运输营业执