2. 医药卫生
  3. 取供试品在接近药品的实际储存条件温度(25±2)℃下进行，其目的是为制定药物有效期提供依据的是()。A.高温试验B.高湿度试验C.强光照试验D.加速试验E.长期

取供试品在接近药品的实际储存条件温度(25±2)℃下进行，其目的是为制定药物有效期提供依据的是()。A.高温试验B.高湿度试验C.强光照试验D.加速试验E.长期

admin2020-12-24  57
问题 取供试品在接近药品的实际储存条件温度(25±2)℃下进行，其目的是为制定药物有效期提供依据的是()。
选项

A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照试验
D.加速试验
E.长期试验

答案E
解析本组题考查的要点是“中药制剂稳定性试验”。①高温试验是将试品开口置于适宜的洁净容器中（一般样品摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚的薄层），在60℃温度下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按照稳定性试验重点考察项目进行检测。②高湿度试验是将供试品开口置于适宜的洁净容器中（一般样品摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚的薄层），放人恒湿密闭容器内，在25℃相对湿度90%±5%条件（KNO3饱和溶液，相对湿度92.5%，25℃）下放置10天，分别于第5天、第10天取样，按照稳定性试验重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。③强光照试验是将供试品开口放在装有日光灯或镝灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度4500lx±500lx的条件下放置10天，分别于第5天、第10天取样，按照稳定性试验重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。④加速试验分为药典法和经典恒温法。药典法是取三批制剂，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。经典恒温法仅作为预实验研究用，可预估药物制剂的有效期，其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。⑤长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，取市售包装的供试品制剂三批，在温度25℃±2℃、相对湿度60%+10%，或温度30℃+2℃、相对湿度65%±50的条件下放置12个月，并分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性考察项目进行检测。
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