以下关于药品电子监管的说法，正确的有()。A:《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B:生产列入《入网药品目录》

admin2020-12-24 50

问题以下关于药品电子监管的说法，正确的有()。

选项 A:《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
B:生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件
C:新开办药品经营企业，经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续
D:已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送

答案ABD

解析本题考查要点是“药品电子监管的基本要求”。根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）要求：①国家食品药品监督管理总局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网人手续并具备药品电子监管码赋码条件。④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成人网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。根据第④点可知，选项C的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为ABD。

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