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以下关于新药证书的说法,准确的是 A、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应
以下关于新药证书的说法,准确的是 A、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应
免费考试题库
2020-05-20
41
问题
以下关于新药证书的说法,准确的是A、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号 B、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 C、由省级药监局发放 D、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 E、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
选项
答案
E
解析
批准生产:国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
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