杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的

tikufree2019-12-17 72

问题杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的

选项 A.±0.1%B.±1%C.±2%D.±10%E.±20%

答案E

解析范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

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