2. 金融经济
  3. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第

题库总管2019-12-17  16
问题 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括
选项 A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致B.制备方法与古代医籍记载基本一致        C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
答案ABCD
解析考查古代经典名方中药复方制剂的管理。来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已接规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。
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