2. 医药卫生
  3. “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A:初试验：临床药理学评价 B:Ⅰ期临床只有人体安全性评价 C:Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 D:Ⅲ期临床试验：

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A:初试验：临床药理学评价 B:Ⅰ期临床只有人体安全性评价 C:Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 D:Ⅲ期临床试验：

admin2020-12-24  47
问题 “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。
选项 A:初试验：临床药理学评价
B:Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C:Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D:Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E:Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
答案CD
解析本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过，三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①I期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。
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