2. 医药卫生
  3. 药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未...

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未...

admin2020-12-24  56
问题 药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是
选项 A．如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B．该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
C．经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D．经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
答案B
解析医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
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