2. 医药卫生
  3. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算

admin2020-12-24  60
问题 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）
选项 A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案D
解析新药监测期的有关规定：监测期内的新药，国家药监部门将不再受理其他企业生产。改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自该药批准生产 之日起计算，最长不超过5年。所以A、B、C选项正确，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法是错误的。
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