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某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制...
某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制...
admin
2020-12-24
43
问题
某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制,日本?东京都品川区西五反田”,外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应症:对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日三次,每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文,内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人,证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》,进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得,该卫生院退休职工无药品经营资质。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( )。
选项
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
答案
B
解析
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定:进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选B。
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