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金融经济
下列说法有误的是
下列说法有误的是
题库总管
2019-12-17
49
问题
下列说法有误的是
选项
A注射剂成品中不得含有任何活的微生物B供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标C供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近D注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性E一般注射剂要求pH5~8,脊椎腔注射剂要求pH4~9
答案
E
解析
注射剂的质量要求(1)无菌:注射剂成品中不得含有任何活的微生物。(2)无热原:供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。(3)澄明度:按照澄明度检查的规定,应符合规定要求。(4)pH值:一般注射剂要求pH4~9,脊椎腔注射剂要求pH5~8。(5)渗透压:注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则,低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。(6)安全性:注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。(7)稳定性:在制备、贮藏、使用过程中,注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性,有明确的有效期。
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