首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
shuhaiku
2019-12-17
51
问题
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
选项
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证
答案
C
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/GogsKKKQ
相关试题推荐
土方作业阶段,采取洒水、覆盖等措施,达到作业区目测扬尘高度小于()米,不扩散到场
下列关于合同示范性文本的性质和作用的描述中,不正确的是()。
建设工程在开工阶段出现了下列情况,其中不能顺延工期的是()。
下列()项目可以采用两阶段招标。
质量监督机构在工程竣工阶段质量监督工作的内容有()。
关于工程施工阶段施工环境管理基本要求的说法,正确的是( )。
在项目的实施阶段,关于项目总进度和施工进度的说法正确的是()
控制性施工进度计划的主要作用是()。
在成本计划编制过程中,不同阶段形成作用不同的成本计划,包括()。
项目施工准备阶段的施工预算成本计划是指()
随机试题
花岗石板装饰台阶常选用()。 A、粗磨板 B、磨光板 C、剁斧板 D、机
先后在直视与闭眼时用手触摸布袋与盒内不同形状、大小,质地的物品,加以描述、比较和
甲女与乙男在某社交软件互加好友,手机网络聊天过程中,甲女多次向乙男发送暧昧言语和
进行食品安全性毒理学评价时的试验一般需要进行几个阶段 A、2 B、3
在金融市场上,最大的买方和卖方通常都是()。
中国豫达公司向甲国来科公司出售一批成套设备,该设备将安装在乙国。合同约定有关的纠
血管疾病时伴发的精神障碍主要表现为A.幻觉B.妄想C.抑郁D.焦虑、紧张E.思维迟钝
根据药典、局颁标准或其他规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格的制品,称为A.酊剂B.汤剂C.剂型D.中药E.制剂
室内外电缆的敷设应依据经济、()的原则。A:方便B:安全C:可靠D:防曝晒
根据我国《宪法》制定的《劳动法》规定,我国实行职工每日工作8小时,平均每周工作时间可以不超过下列选项的哪些法定时间的工作制度?() A.48小时B.4...