首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
shuhaiku
2019-12-17
25
问题
治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性
选项
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证
答案
C
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/GogsKKKQ
相关试题推荐
土方作业阶段,采取洒水、覆盖等措施,达到作业区目测扬尘高度小于()米,不扩散到场
下列关于合同示范性文本的性质和作用的描述中,不正确的是()。
建设工程在开工阶段出现了下列情况,其中不能顺延工期的是()。
下列()项目可以采用两阶段招标。
质量监督机构在工程竣工阶段质量监督工作的内容有()。
关于工程施工阶段施工环境管理基本要求的说法,正确的是( )。
在项目的实施阶段,关于项目总进度和施工进度的说法正确的是()
控制性施工进度计划的主要作用是()。
在成本计划编制过程中,不同阶段形成作用不同的成本计划,包括()。
项目施工准备阶段的施工预算成本计划是指()
随机试题
证券公司为期货公司介绍客户时,应当向客户说明的事项有( )。 ①明示其与期货
(92-93题共用题干) 射线与物质相互作用而发生干涉的散射过程称为相干散射。
A.骨髓、脾脏等脏器中有泡沫细胞 B.骨髓中粒系成熟障碍 C.全血细胞减少
某资产评估机构对乙企业的一幢办公楼进行评估,评估基准日为2017年12月31日,
下列关于连墙杆的设置中,说法错误的是()。
关于乳状型基质的正确叙述为
教育在人的发展中发挥着主导作用,但影响这一主导作用发挥的主要条件是( )。
关于VP试验,叙述错误的是A:细菌分解葡萄糖产生丙酮酸B:生成红色化合物C:丙酮酸脱羧产生乙酰甲基甲醇D:需加入甲、乙两种试剂E:VP试验与甲基红试验结
以下关于毒性药品的采购说法正确的是A:毒性药品只可由医院随意采购B:根据临床诊断治疗需要编制医疗用毒性药品月需求计划C:毒性药品的采购须报经上一级卫生行政管
一患者被马车压伤胸部,脉搏130次/分,脉细弱,血压10.7/5.3kPa,呼吸24次/分,神志清,呼吸困难,发绀,面、颈、胸部皮下气肿,叩诊鼓...