对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

shuhaiku2019-12-17 45

问题对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

选项 A：I期临床试验B：Ⅱ期临床试验C：Ⅲ期临床试验D：Ⅳ期临床试验E：V期临床试验

答案B

解析I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

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