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  3. 按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理

按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理

题库总管2019-12-17  76
问题 按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内 容一般包括A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性
选项
答案ABCDE
解析《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定： 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容： 药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药 理作用时，也可包括体外试验和(或))动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的 非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径))和毒性的具体结果等重 要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。
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