2. 医药卫生
  3. （ ）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市

（ ）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市

admin2020-12-24  21
问题 （ ）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。
选项 A.临床前研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.生产和上市后的研究
答案C
解析以创新程度最高的新化学实体（先导化合物）为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。
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