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( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,必须获得国家药品监督管理部门的批准。A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市
( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,必须获得国家药品监督管理部门的批准。A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市
admin
2020-12-24
45
问题
( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,必须获得国家药品监督管理部门的批准。
选项
A.临床前研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.生产和上市后的研究
答案
C
解析
以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例,将新药研制分为三个阶段:临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成;新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,必须获得国家药品监督管理部门的批准,且在具有资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP);临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。
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