2. 医药卫生
  3. 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政

审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政

admin2020-12-24  27
问题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
选项

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

答案C
解析本组题考查药品管理中的新药监测期的规定，药品的再评价，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。国务院药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故10题选C。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故13题选C。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故11题选C。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省级药品监督管理部门批准。故12题选B。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项国务院药品监督管理部门监管，而医疗机构配制制剂相关事项均由省级药品监督管理部门监管。
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