首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
()的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市后的研究
()的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。A.临床前研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.生产和上市后的研究
admin
2020-12-24
52
问题
()的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
选项
A.临床前研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.生产和上市后的研究
答案
A
解析
以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例,将新药研制分为三个阶段:临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成;新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,必须获得国家药品监督管理部门的批准,且在具有资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP);临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/LYwaKKKQ
相关试题推荐
关于药物制成混悬剂的条件的不正确表述是A:难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时B:药物的剂量超过溶解度而不能以溶液剂形式应用时C:两种溶液混合时药物的溶解度
药物化学研究的内容不包括A:化学结构B:理化性质C:制剂工艺D:构效关系E:体内代谢
临床药理研究不包括A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:动物实验
药物分析学研究内容不包括A:药物的化学结构特征B:药物的结构鉴定、质量研究C:药物的稳定性研究D:药物的在线监测与分析技术的研究E:药物在动物或人体内浓
生物药剂学研究中的剂型因素不包括A:药物的理化性质B:药物的处方组成C:药物的剂型及用药方法D:药物的疗效和毒副作用E:药物制剂的工艺过程
药动学研究A:药物对机体的影响B:机体对药物的处置过程C:药物与机体间相互作用D:药物的调配E:药物的加工处理
国家调整基本药物目录品种和数量的依据有()。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗
根据《药品管理法》,药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有()。A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.销售未注明生产批号的感冒冲剂C.生产销
下列药品中,乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是()。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品
甲药品生产企业持有《药品生产许可证》,许可证上面的分类码是“HbZbY”,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片,另外生产范围中有以下信息:...
随机试题
收入负债率是年本息摊还额与税后总收入的比值,它以______为标准,尽量不超过_
依相关司法解释,下列选项中哪些案件需要进行集中管辖?()
对于特殊的使用情况,变压器允许在不超过(____)的额定电压下运行。
给出线性方程组 下述结论错误的是( )。
某常规技术方案的净现值函数曲线如图所示,则该方案的内部收益率为( )。(201
40岁男性,扛重物时突然出现颈部疼痛,继之四肢瘫痪。查体:神清,脑神经正常,
某场地设计基本加速度为0.15g,设计地震分组为第二组,建筑物采用筏形基础,埋深为3m,场地为砂土场地,地下水位为4.0m,在5.0m、10.0m、16....
患者,男,47岁。晚饭后突发心绞痛,120救护车将其送至急诊,下列措施中,处置不妥的是A.酌情将患者安置在抢救室B.暂留陪送人员C.按急救护理工作程序进行护
下列选项中,由美国发明家亚历山大?格雷厄姆?贝尔发明的是()。A.天文望远镜B.互联网C.电子计算机D.电话
心悸本虚初起最常表现为A.气阴虚B.气虚C.气血虚D.阴虚