二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应

题库总管2019-12-17 57

问题二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

选项 A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门

答案A

解析

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