一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例。A.18?24 B.20?30 C.不少于100例 D.不少于300例

admin2020-12-24 62

问题一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例。

选项 A.18?24
B.20?30
C.不少于100例
D.不少于300例

答案A

解析生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为18?24例。

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