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一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。A.18?24 B.20?30 C.不少于100例 D.不少于300例
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。A.18?24 B.20?30 C.不少于100例 D.不少于300例
admin
2020-12-24
36
问题
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。
选项
A.18?24
B.20?30
C.不少于100例
D.不少于300例
答案
A
解析
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂,在相同的实验条件下,其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为18?24例。
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