2. 医药卫生
  3. 根据《药品注册管理办法》 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A. Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物

根据《药品注册管理办法》 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A. Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物

admin2020-12-24  19
问题 根据《药品注册管理办法》
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
选项 A. Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
答案B
解析考查药物四期临床试验的目的和意义。Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。
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