首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
医药卫生
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管
admin
2020-12-24
42
问题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
选项
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
答案
C
解析
国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/Ng4aKKKQ
相关试题推荐
关于固体分散物的说法,错误的是()。A.固体分散物中药物通常是以分子、胶态、微晶或无定形状态分散B.掘体分散物作为制剂中间体可以进一步制备成颗粒剂、片剂或胶
关于热原污染途径的说法,错误的是()。A.从注射用水中带入B.从原辅料中带入C.从容器、管道和设备带入D.药物分解产生E.制备过程中污染
下列辅料中,水不溶型包衣材料是()。A.聚乙烯醇B.醋酸纤维素C.羟丙基纤维素D.聚乙二醇E.聚维酮
药品质量标准的检査项包括()。A.有效性B.均一性C.安全性D.纯度要求E.杂质检查
下列关于促进扩散特点的说法,不正确的是()。A.需要载体B.有饱和现象C.无结构特异性D.不消耗能量E.顺浓度梯度转运
一般以信噪比为多少財相应的浓度或注入仪器的量来确定定量限()。A.2:1B.3:1C.5:1D.8:1E.10:1
关于口服缓(控)释制剂的说法,错误的是()。A.剂量调整的灵活性较低B.药物的剂量、溶解度和油水分配系数都会影响口服缓(控)释制剂的设计C.半衰期小于1小时
液体滤过符合Poiseuille公式,关于滤过因素与滤过效率关系,说法正确的是()。A.操作压力越大,滤速越慢B.滤液黏度越大,滤速越快C.毛细管越细,滤速
关于注射用水的收集和保存的说法错误的是()。A.采用无菌过滤装置的密闭收集系统收集B.注射用水可以在80℃以上保温存放C.注射用水可以在70℃以上保温循环存
下列辅料中,可作胃溶性包衣材料的是()。A.MCCB.HPMCC.PEG400D.CAPE.CMC-Na
随机试题
成长型基金比较适合于风险承受能力强、追求高投资回报的投资者。()[2010年10
体液免疫初次应答产生的抗体主要是() A.IgM B.IgD C.IgE
合规管理中,基金管理人应当遵守的相关规则不包括()。
下列对绩效考评的认识正确的是()
由于公共交通经营者的原因造成旅游者人身损害、财产损失的,由公共交通经营者依法承担赔偿责任,旅行社承担补充赔偿责任。()
男性,50岁。素患风寒湿痹,关节疼痛,屈伸不利。外出感受风寒,恶寒,发热,头身疼痛,鼻塞流涕,舌淡红苔薄白,脉浮紧。中医辨证为风寒感冒,风寒湿痹。治疗选用...
属于视线诱导设施的是()。A.防撞筒B.旅游区标志C.道路施工安全标志D.里程碑
关于暂估价,下列说法中正确的是()。A.暂估价是指招标人在工程量清单中提供的用于支付可能发生的但暂时不能确定价格的材料、工程设备的单价以及专业工程的金额B.
最常用的情境模拟方法有()。A:决策模拟竞赛法B:角色扮演法C:公文处理模拟法D:案例分析E:无领导小组讨论
()的绩效考评指标体系是以反映和体现被考评者的兴趣爱好、应变能力、人际关系等指标为主体构成的考评体系。A:行为过程型B:品质特征型C:工作结果型D:工作方