以下关于中药一级保护品种的保护措施的叙述，正确的有()。A:该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单

admin2020-12-24 43

问题以下关于中药一级保护品种的保护措施的叙述，正确的有()。

选项 A:该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开
B:向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理
C:因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照中药品种保护的申请输程序申报
D:由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限

答案ABD

解析本题考查要点是“中药一级保护品种的保护措施”。中药一级保护品种的保护措施的规定有：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请输程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。因此，本题的正确答案为ABD。

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