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  3. 根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第1

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第1

tikufree2019-12-17  43
问题 根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是
选项 A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种B.中药配方颗粒C.变态反应原以外的生物制品D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
答案D
解析医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案，哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（九剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂”。
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