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某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药
昕玥
2019-12-17
38
问题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUCO-0o几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC0-∞为64.8mg.h/L,该药的平均稳态血药浓度为
选项
A. 2.7 mg/LB.8.1 mg/LC.3.86mg/D.11.6mg/LE.44.9mg/L
答案
B
解析
平均稳态血药浓度是一个重复给药情况下非常有用的参数,它的定义是重复给药达稳态后,在一个给药间隔时间内血药浓度-时间曲线下的面积除以给药间隔[img]/upload/tiku/99/11031955_1.png[/img]
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