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杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的 A、±0.1% B、
杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的 A、±0.1% B、
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2020-05-20
41
问题
杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的A、±0.1% B、±1% C、±2% D、±10% E、±20%
选项
答案
E
解析
范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。
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