1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国

免费考试题库2020-05-20 211

问题 1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日，以中华人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。

选项 <1> 、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查A、国家药品监督管理部门 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

答案A

解析进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

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