首页
财务会计
医药卫生
金融经济
考公考编
外语考试
学历提升
职称考试
建筑工程
IT考试
其他
登录
金融经济
新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
tikufree
2019-12-17
18
问题
新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
选项
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证
答案
D
解析
本组题出自《药品注册管理办法》,考查的是药品的临床研究。根据第二十六条,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://ti.zuoweng.com/ti/RogsKKKQ
相关试题推荐
态度的行为成分是指准备对某对象做出某种反应的()。
人们通过观察别人的行为和活动,以相同的方式做出反应的能力称之为()
面对问题时,总是把问题考虑清楚后再作反应,看重问题解决的质量。具有这种特点的认知
区分操作条件反应与经典条件反应的正确标准是()。
心理学家指出压力状态下身体反应的三个阶段,其中第三阶段是( )。
焦虑是由紧张、不安、焦急、忧虑、恐惧交织而成的一种情绪状态。中学生常见的焦虑反应
人们的生活经验证明,人们由于长期进行某一方面的训练,就可以使脑的某一方面反应能力
一次公开观摩课上,一位二十多年教龄的女老师,在课堂上并没有频频去叫那些反应机灵、
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处罚的有()
国家对新药审批时进行的检验属于()
随机试题
具有缓消症块功用的方剂是 A.复元活血汤与桃核承气汤 B.桃核承气汤与血府逐
某种产品每箱48个。小李制作这种产品,第1天制作了1个,以后每天都比前一天多制作
某公司于2018年2月1日提出商标注册申请,商标局于2018年4月1日作出初审公
根据对义务性支出和选择性支出的不同态度,可以将理财价值观分为()。 Ⅰ.后享受
经济普查每10年进行一次,在逢3的年份实施。()
角色失调的形式包括()。 (A)角色冲突(B)角色失败 (C)角色转变
该患者咬颊的原因是 A.上、下后牙区远中基托过厚 B.后牙排列覆盖过大 C.上、下后牙区远中基托过薄 D.舌体增大 E.以上全不是男,70岁,戴全口义
人体内含量小于体重的0.01%,每人每日膳食需要量为微克至毫克的矿物质属于()A.宏量营养素 B.微量营养素C.常量元素 D.微量元素
假设某基金每季度的收益率分别为4.5%、-2%、-2.5%、9%,则其精确年化收益率为()。A.8.74%B.8.84%C.9%D.2.25%
成功的植被重建和绿化需要()。A:投资有保障B:可行性C:技术培训D:效益